2017 年 12 月初《一年狂卖 7.5 亿的洗脑神药，请放过中国老人》一文，让在中国卖了 13 年的莎普爱思轰然倒台。

日历刚刚翻过一个月，北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅对一种能提高儿童免疫力的“神药”羧甲淀粉钠发出了质疑。

羧甲淀粉钠是药还是辅料

记者搜索羧甲基淀粉钠，基本信息显示，羧甲基淀粉钠(CMS-Na)又称为羧甲基淀粉，是一种能溶于冷水的电解质。主要使用功效：辅料，溶剂。

“羧甲淀粉钠被誉为‘工业味精’。”北京医院药学部主任药师、质检室主任金鹏飞博士在接受科技日报记者采访时表示，在制药行业，羧甲淀粉钠是一种极为常见的药用辅料，最常用作崩解剂。

金鹏飞解释说，由于羧甲淀粉钠吸水后能迅速膨胀，所以在片剂中加入适量的羧甲淀粉钠能促使药片进入胃肠道后快速崩解和溶散，有利于药物的吸收。同时，羧甲淀粉钠还可作为胶囊、糖衣的制作原料，具有广泛的应用。另外，羧甲淀粉钠在食品工业上也被广泛应用。

然而，有意思的是，在我国，羧甲淀粉钠从一个药用辅料崩解剂摇身一变获得国药准字成为免疫增强剂，并且还得到一些国内医生对患者的推荐。

记者再次搜索“羧甲淀粉钠及免疫力”等关键词，看到的回复空前一致：羧甲淀粉钠溶液是一种在临床使用多年的免疫调节剂，具有调节免疫作用。由于提高了有益抗体如IgA、IgG、sIgA的含量，降低有害抗体IgE含量，从而提高小儿抵抗力，改善过敏体质。临床病例研究资料显示，羧甲淀粉钠溶液可降低小儿反复呼吸道感染的次数，减少抗菌药物的使用，不良反应少见，仅少数孩子服用初期大便次数增多。

多家“权威”健康网站及医院专家不仅详细提供了羧甲淀粉钠溶液的用法用量：1-4岁，一次7ml；4-7岁，一次10ml；7-14岁，一次15ml。以上均为一次剂量，一日3次，3-6个月为一疗程。而且还贴心地提醒家长，羧甲淀粉钠溶液只是临床众多小儿免疫调节剂中的一种，每个孩子对免疫调节剂的反应不同。更重要的是，免疫调节剂只是暂时帮助孩子提高免疫力的方法，孩子自身免疫力的建立和强大，是多方面因素共同作用的结果，应养成好的生活习惯，如每天运动20分钟、保证晚上睡眠质量；另外，好的饮食习惯和卫生习惯等，也可提高自身免疫力。

然而，通过计算记者却发现，以1-4岁儿童为例，如果坚持每次服用 7 mL，每日服三次的话，每天单单是服用羧甲淀粉钠而摄入钠的量就达到了400 mg。按照我国营养学会规定，这个年龄段的中国孩子，每日钠的适宜摄入量应该是700-900 mg，而服用羧甲淀粉钠摄入的钠就占了每日推荐值的一半。

儿童的肾功能尚未发育成熟，过多的钠盐摄入势必会给肾脏带来一定的负担。可能还会导致高血压，甚至进一步加重呼吸道感染的情况。

又一个“国产神药”

作为“药”，羧甲淀粉钠在美国并没上市。然而在国内，羧甲淀粉钠确实已经取得了国家食品药品监督管理局（CFDA）“国药准字”批准文号（2006 年批准），由此看来，它在国内的确被列入“药”的范畴。

根据CFDA网站显示：我国现有羧甲淀粉钠溶液的药品批准文号7个，羧甲淀粉钠原料药的批准文号1个， 羧甲淀粉钠（浆状）原料药的批准文号1个，这证明羧甲淀粉钠在我国确实是批准作为国药准字药品在使用的。

“羧甲淀粉钠作为药用辅料，在全世界范围内具有极为广泛的应用，但是作为治疗性药品获得批件，查遍国外所有的药品批准信息均未获得相关资料，所以该药品很可能只在中国上市。”金鹏飞如是说。

按照我国《药品注册管理办法》的要求，国外未上市的新药在我国申报时需要对该药的疗效和安全性进行极为全面、深入的研究，并提供非常完整的临床前研究资料和I-IV期临床研究资料，但由于公开资料无法获得该药的详细新药申报信息，其疗效和安全性也就只能从药品说明书和公开发表的文献中获得。

金鹏飞透露，查阅羧甲淀粉钠溶液的药品说明书，除提示了适应症（免疫调节药，临床用于小儿反复呼吸道感染和由此诱发的支气管哮喘）、用法用量、不良反应（不良反应少见，少数患者服用初期大便次数可能增多或成糊状）外，禁忌、注意事项、特殊人群用药等项目都写着尚不明确，而对于该药的药理学（免疫调节作用机制和原理）、毒理学、体内药动学等关键内容则更是毫无涉及。

目前，国外文献对于羧甲淀粉钠的免疫调节机制和治疗效果几乎没有报道，国内文献对于羧甲淀粉钠的免疫调节机制也没有报道，对于羧甲淀粉钠溶液单独或联合其他药品用于治疗小儿反复呼吸道感染和支气管哮喘的临床疗效观察研究虽有部分文献报道，但样本量都较小，研究设计也较为粗放，临床证据级别较弱。“总之，从现有能获得的资料来看，不但不能获得羧甲淀粉钠溶液作为免疫调节药的系统的、高级别的循证医学证据，甚至对于羧甲淀粉钠的免疫调节机制都无法明确。”

对于羧甲淀粉钠溶液的安全性问题，目前也只能从其说明书的不良反应表述中获得信息，即少数患者服用初期大便次数可能增多或成糊状。羧甲淀粉钠对大鼠的毒性很小，LD50（半数致死量）为9.26克每千克体重，对人体的毒性信息很少，不过，金鹏飞也认为，从羧甲淀粉钠在食品领域和药用辅料领域的长时间广泛应用来推断，对人体的毒性也较小，还是比较安全的。

过多干预影响儿童自身免疫体系构建

记者注意到，除了羧甲淀粉钠溶液，冀连梅还就是否能提高免疫力剑指匹多莫德和脾氨肽口服溶液。

据金鹏飞介绍，匹多莫德并不是以审批严格着称的美国FDA批准的药物，而是意大利人发明的一个合成药物，目前只有意大利、中国、韩国、俄罗斯、希腊的药厂在生产，连意大利人自己都承认需要更多的RCT临床研究来验证它在儿童急性呼吸道感染中的作用。这大概也是这个已经存在二十多年的药物仍然进入不了欧美主流市场的原因。

虽然可靠的研究不多，但并不妨碍匹多莫德进入中国后的迅速红火。

作为儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，近年来匹多莫德销售可谓“激进”。

“从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般，预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒。每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程，难怪医生们会对它推崇备至。”冀连梅如此形容匹多莫德的热销。

“目前，市面上各类免疫调节的口服药品很多，如匹多莫德制剂、细菌溶解产物制剂（泛福舒）、脾氨肽口服冻干粉（复可托）等，至于号称具有免疫调节功效的各类保健品那就更是数不胜数了。”金鹏飞认为，对于这类免疫调节的药物，其机制均尚不很明确，疗效也有待进一步确认，在临床上只应用于部分已确诊为自身免疫性疾病、免疫功能低下的患者，或者部分肿瘤放化疗后导致免疫低下的患者。

抵抗力、免疫力这样的概念深入国人的灵魂，很多家长觉得自己孩子经常感冒就是抵抗力差，很多医生也直接把普通感冒、肺炎判定为免疫力低下。对此，金鹏飞不以为意，正常人有自身的免疫体系，不宜使用。特别是儿童的免疫体系还在不断发育成熟中，过多地使用免疫干预性药物，可能会影响自身免疫体系的构建和功能。“养成良好的生活习惯、饮食习惯和卫生习惯，提高自身免疫力才是根本。” 金鹏飞还希望国家有关部门和医药界应对这个问题进行积极监管和引导。

延伸阅读

我国儿童用药还存在哪些问题

据国家食药监总局南方医药经济研究所最新发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，中国儿童药物不良反应率是成人的两倍，新生儿更是达到四倍，而中国儿童专属药品却不足百分之二。

记者从2017年12月17日在京举办的“儿童安全用药创新发展高峰论坛”获悉，尽管我国儿童基本用药状况近年来得到显着改善，但仍存在适宜剂型规格缺乏、说明书缺少儿童用药信息、相比发达国家儿童专用药品偏少等问题。

“儿童用药不仅品种少、规格少、剂型少，而且很多药品说明书中儿童用药信息不规范或缺失，说明书外用药或未经许可用药的现象比较普遍。”在国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任杨威看来，这在导致儿童用药存在选药不合理、剂量不合理、剂型不合理等问题的同时，也让儿童类药品不良反应率增高。

数据表明，全国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。

国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，当前短缺药原因复杂，主要分为能力性、结构性和价格性短缺。儿童短缺药主要缺儿童专用的、适用儿童用的剂型，这也是全球普遍存在的问题。其中的原因，有些是因为没有此类药品上市；有些存在瓶颈性问题，如原料需要进口或者原料供应不够；有些则是因药品的市场价格太低、利润太薄，企业不生产或者少量生产所致。

据知，食药监总局对短缺药加快审评，截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录，这155个目录当中包含15个儿童用药。

来源：科技日报公众号